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Picato nel trattamento della cheratosi attinica

Picato è un medicinale contenente il principio attivo Ingenolo mebutato, che trova indicazione nel trattamento dei pazienti adulti affetti da cheratosi attinica, una lesione cutanea che si sviluppa in seguito a eccessiva esposizione ai raggi solari.
Picato è usato quando lo strato superiore della cute colpito da cheratosi attinica non si è indurito o ispessito.

Picato è disponibile sotto forma di gel in due dosaggi ( 150 microgrammi/g e 500 microgrammi/g ). Picato gel si applica sull’area interessata. Se l’area interessata è sul viso, sul cuoio capelluto e sulla parte superiore del collo, Picato ( 150 microgrammi/g ) deve essere applicato una volta al giorno per tre giorni consecutivi. Se l’area da trattare interessa il tronco, le estremità e la parte inferiore del collo, si deve applicare il dosaggio più alto di Picato ( 500 microgrammi/g ) una volta al giorno per due giorni consecutivi. Per ciascuna applicazione deve essere utilizzato un nuovo tubetto di Picato gel. Il contenuto di un tubetto copre una superficie di trattamento di 25 cm2.
La risposta del paziente al trattamento può essere valutata a distanza di 8 settimane circa dalla conclusione dello stesso.

L’esatto meccanismo d’azione di Picato non è ancora del tutto chiaro. Si ritiene che il principio attivo di Picato, Ingenolo mebutato, agisca in due diversi modi. Una volta applicato e assorbito dalle cellule cutanee, Ingenolo mebutato ha un effetto tossico diretto sulla cellula e, inoltre, promuove una risposta antinfiammatoria. La combinazione di queste due azioni provoca la morte delle cellule affette da cheratosi attinica.

Picato ( 150 microg/g ) è stato esaminato nell’ambito di due studi principali cui hanno partecipato 547 adulti affetti da cheratosi attinica a carico di viso e cuoio capelluto, ai quali è stato applicato il medicinale una volta al giorno per tre giorni consecutivi.
Picato ( 500 microg/g ) è stato esaminato nell’ambito di due studi principali cui hanno partecipato 458 adulti affetti da cheratosi attinica a carico del tronco e delle estremità, ai quali è stato applicato il medicinale una volta al giorno per due giorni consecutivi.
In tutti e quattro gli studi, Picato è stato confrontato con un veicolo ( un gel privo di principio attivo ).
La principale misura dell’efficacia era il numero di pazienti nei quali la cheratosi era completamente sparita a distanza di 8 settimane dal trattamento.

Picato ha dimostrato di essere efficace nella eliminazione della cheratosi attinica. Per la cheratosi attinica a carico di viso e cuoio capelluto, nell’ambito del primo studio si è avuta una guarigione completa della pelle nel 47% ( 67 su 142 ) dei pazienti trattati con Picato rispetto al 5% ( 7 su 136 ) dei pazienti trattati con placebo.
Nel secondo studio, si è avuta una guarigione completa nel 37% ( 50 su 135 ) dei pazienti trattati con Picato rispetto al 2% ( 3 su 134 ) dei pazienti trattati con placebo.
Nella cheratosi attinica a carico di tronco ed estremità, il primo studio ha evidenziato una guarigione totale nel 28% ( 35 su 126 ) dei pazienti trattati con Picato rispetto al 5% ( 6 su 129 ) dei soggetti trattati con placebo. Nel secondo studio, si è avuta guarigione della pelle nel 42% ( 42 su 100 ) dei pazienti trattati con Picato rispetto al 5% ( 5 su 103 ) dei soggetti trattati con placebo.

Gli effetti indesiderati più comuni sono stati: reazioni cutanee in corrispondenza del sito di applicazione di Picato, tra cui eritema, sfaldamento o desquamazione, formazione di croste, gonfiore, formazione di vesciche e pustole ed erosioni o ulcerazioni ( perdita di strati cutanei o lesioni aperte a carico della cute ).
Dopo l’applicazione di Picato, la maggior parte dei pazienti ( oltre il 95% ) ha riferito una o più reazioni cutanee a livello locale.
Nel trattamento di viso e cuoio capelluto sono state anche riferite infezioni in corrispondenza della sede di applicazione.

Picato non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili ( allergici ) a Ingenolo mebutato o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.

Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’European Medicines Agency ( EMA ) ha notato che il trattamento con Picato ha un effetto benefico. Non sono emerse importanti preoccupazioni in relazione all’impiego di Picato e gli effetti indesiderati osservati sono stati perlopiù reazioni cutanee a livello locale che, pur interessando la maggior parte dei pazienti, si sono risolte nel giro di due fino a quattro settimane dal trattamento, a seconda della sede colpita.
Inoltre, il CHMP ha considerato un vantaggio il fatto che il medicinale possa essere applicato direttamente dal paziente e che il trattamento sia di breve durata.
Il CHMP ha pertanto deciso che i benefici di Picato sono superiori ai suoi rischi. ( Xagena2012 )

Fonte: EMA, 2012

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